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药品经营（零售）许可办事指南

文章作者：市场监管局 文章来源：原创 责任编辑：lx 更新日期：2018年10月05日 浏览次数：

一、受理范围

1.本行政许可适用于祥云县行政区域内《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》要求管理《药品经营许可证》的新办、变更、换发、补办、注销的许可申请。

2.符合下列设置规定的单位或者个人可以提出申请：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申请事项不需要取得行政许可；

（2）申请事项不属于本部门职权范围；

（3）不符合许可要求条件的。

二、设定依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的县级药品监督管理机构提出申请。

三、实施机关

本许可实施机关为祥云县市场监督管理局。

四、办件类型

办件类型：即办件、承诺件

　　办理方式：马上办、一次办

五、审批条件

（一）新办（首次）、到期复查的准予批准条件：

1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。

2、法定代表人或企业负责人不能在岗执业的还需配备同等条件的处方审核人员。

3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

4、营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。

5、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，且不能由处方审核人员兼任。

6、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米。

7、经营冷藏药品的，有专用的冷藏设备。

8、符合《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的其它条件。

到期复查，申请换证的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.具有下列情形之一的，不予批准：

（1）不符合上述条件的

（2）申请换证不符合上述条件的，或者申请换证限期整改仍不符合条件的。

（二）依申请变更准予批准的条件：

药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新版GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。自本通知发出之日起，药品经营企业变更“企业名称”、“法定代表人”、“企业负责人”、“质量负责人”、“注册地址”、“仓库地址”、“增加经营范围”的，应符合新版GSP和国家总局及省局相关要求。

1．经营范围增加中药材、中药饮片。按照新版GSP规定和省局通知要求，药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作岗位的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作岗位的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；并有专用的库房和养护工作场所；直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。零售药店从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

2．经营范围增加药品类体外诊断试剂的企业，应按照国家局下发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的要求进行设置，并符合新版GSP要求。

3．经营范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）的，企业符合新版GSP要求并按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部和国家食品药品监督管理局下发的《疫苗储存和运输管理规范》、《国家局办公室关于印发疫苗监督管理意见的通知》(国食药监市〔2005〕278号)的要求进行设置。

4．经营范围增加原料药的，所经营的原料药应依法取得药品批准文号，并以依法批准的最小包装单位销售，但不得拆零销售。

5．经营范围增加蛋白同化制剂及肽类激素的，企业应符合新版GSP要求，并按照《反兴奋剂条例》的要求进行设置，有专门的管理人员，有专储仓库或者专储药柜，专储药柜需配置锁具，由专管人员保管。具有符合蛋白同化制剂及肽类激素经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统、人员、设施设备等，并能满足药品电子监管的实施条件。

6.药品经营企业申请《药品经营企业许可证》相关事项变更的，非实质性变更事项〔除注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）及增加经营范围〕由负责材料初审的食药监部门按照云南省GSP现场检查评定标准审查，并出具《药品经营许可证变更初审意见表》，经发证机关审核符合规定后，收回原证书，换发新的证书。

7.药品经营企业申请变更注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，应重新提出GSP认证申请。企业将申请变更事项资料提交负责材料初审的食药监部门，并由其组织GSP认证员按照新版GSP及《云南省GSP现场检查评定标准》进行现场检查，同时出具《药品经营许可证变更初审意见表》、《药品批发企业GSP专项认证现场检查报告》、《GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表》，并报送相关材料申请办理，经发证机关审核符合规定后，收回原证书，换发新的证书。

8.《药品经营质量管理规范》和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求的其他条件。

9.具有下列情形的，不予批准：

不符合上述条件和《药品经营质量管理规范》及《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求的其他条件的。

（三）依申请注销的准予批准条件

企业提出注销申请。

六、申请材料

药品经营（零售）许可申请材料目录

序号	材料名称	原件/复印件	份数	新办	变更	换发	补发	注销
1	药品经营许可证申请表	原件	2	√
2	药品经营许可证变更表	原件	2		√
3	药品经营许可证换证表	原件	2			√
4	药品经营许可证补发表	原件					√
4	药品经营许可证注销表	原件	2					√
5	企业名称预核准通知书（营业执照）	复印件				√
5	法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人员的身份证明、学历或者职称证明、健康证复印件及个人简历	复印件	1	√	-	√
6	拟设营业场所位置示意图、平面布局图、仓储设施、设备及周围卫生环境情况	原件
7	组织机构与部门设置说明	原件	1	√	-
8	房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）	复印件	1	√	-
9	法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情况的申明	原件	1	√	-
10	经营设施、设备目录	原件	1	√	-
11	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	原件	1	√	-
12	经办人授权证明	原件	1	√	√	√		√
13	法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料（药品经营许可证遗失公告等）	原件或复印件	1		-			-
13	原药品经营许可证	原件	1		√	√		√

注：（1）表中“-”为根据变更的具体事项要求提供；

（2）复印件应选用A4纸，同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限：1.纸质材料核对无误的，受理期限为5个工作日。

办理时限：申请人提出的新办（首次）、依申请变更、到期复查、补证、依申请注销等业务的办理，法定办理时限：45个工作日，承诺期限：14个工作日。（企业筹建时间和现场验收时间及企业整改时间不计算在内）。1.同意筹建：受理后4个工作日内作出是否同意筹建的决定。2.验收：申办人筹建完毕，向受理申请的监管部门提出验收申请。3.受理申请的部门在10个工作日内作出是否发给《药品经营许可证》的决定。企业筹建时间和现场验收时间及企业整改时间不计算在内。作出不予核准决定的，应当书面告知申请人，并说明理由。

八、审批收费

本许可事项不收取费用。

九、共同审批与前置审批

（一）共同审批

可选要素，包括共同审批部门、实施依据、审批时限、审批结果

（二）前置审批

可选要素，包括前置审批事项名称、审批机关、实施依据、审批时限、审批结果

十、中介服务

可选要素，包括中介服务事项名称、实施依据、中介服务机构资质条件、办理时限、收费及标准

十一、年审年检与指定培训

可选要素，包括年审年检或指定培训项目名称、实施依据、年审年检或指定培训时间、收费标准

十二、资质资格

可选要素，包括企业经营资质/个人职业资格证照名称、实施依据、颁发部门

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

窗口提交。受理地址：祥云县市场监督管理局。

2.提交时间

星期一至星期五上午8:00—11:30，下午14:00—17:30。

3.乘车方式：自主出行。

（二）受理

县市场监督管理局收到申请后，在5个工作日作出决定。

对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正通知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。

连锁门店的受理部门为祥云县市场监督管理局。但连锁门店在申办前应先向拟开办地监管部门报告，并由拟开办地监管部门出具是否符合合理布局的审查意见，符合要求的向祥云县市场监督管理局申办。

　　（三）同意筹建及验收

受理部门受理后4个工作日内作出是否同意筹建的决定。申请人根据同意筹建决定筹建，筹建完毕，向受理申请的监管部门提出验收申请。受理申请的部门根据申办人验收申请在5个工作日内进行验收，并报县局审批。企业筹建时间和现场验收时间及企业整改时间不计算在内。

（四）审批发证

县市场监督管理局在5个工作日内对材料和验收情况进行审核,并作出是否发给《药品经营许可证》的决定。作出不予核准决定的，应当书面告知申请人，并说明理由。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：祥云县市场监督管理局许可股

2.电话咨询。联系电话：0872-3120336

（二）咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。

（三）办理进程查询

暂未开通网络查询，办理进程查询请通过电话咨询。

（四）获取办理结果

审批证件为：《药品经营许可证》。证件有效期5年；到期换证应当在该许可证有效期届满前六个月提出申请；企业申请变更注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，应由当地监管部门出具GSP专项认证检查报告；《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。自作出决定后通过电话通知申请人现场领取。